Lipoid – „We Invest in Quality“
Unter dieser Aussage setzt das weltweit tätige Unternehmen und der Branchenpionier Lipoid seit über 40 Jahren Maßstäbe in der Erforschung, Entwicklung und großtechnischen Herstellung von Lecithinfraktionen und Phospholipiden für die Pharmaindustrie.
Lipoid kann von sich behaupten, der einzige Anbieter weltweit zu sein, der eine vollständige Produktpalette an natürlichen, hydrierten und hochreinen synthetischen Phospholipiden im industriellen Maßstab führt, die in den verschiedensten Anwendungen in der Pharma-, aber auch der Ernährungs- und Kosmetikindustrie eingesetzt werden. Die Produkte werden aus streng kontrollierten natürlichen Rohstoffquellen wie Ei, Soja und Sonnenblumen gewonnen. Diese einzigartigen Hilfsstoffe werden vielfach genutzt, um Arzneimittelträgersysteme wie Liposome, Emulsionen, Mischmizellen, feste Lipid-Nanopartikel und Suspensionen herzustellen.
Die Produkte erfüllen die strengsten Standards und relevanten Bestimmungen der pharmazeutischen Industrie und werden im industriellen Maßstab unter GMP-Bedingungen hergestellt.
Die große Auswahl an Komponenten und Trägersystemen mit einzigartigen Eigenschaften erlauben dem Entwickler von parenteralen, oralen und topischen Formulierungen das Produkt auszuwählen, das am besten für sein bestimmtes Arzneimittelträgersystem geeignet ist.
Die 1977 in Papenburg als unabhängiges Familienunternehmen gegründete Firma beschäftigt heute weltweit über 350 Mitarbeiter und verfügt über Produktionsstätten und Vertriebsbüros in 8 Ländern in Europa, Amerika und Asien.
Bereits 4 Jahre nach Gründung expandiert Lipoid und investiert in eine neue Produktionsstätte in Ludwigshafen am Rhein, wo sich seitdem das Hauptquartier befindet. 1996 wird die Lipoid AG in der Schweiz als Vertriebsorganisation gegründet. 2001 wird der Geschäftsbereich „Tinktur- und Pflanzenextrakte“ der Firma A. Nattermann & Cie. GmbH erworben.
Um die Produktionskapazitäten im Bereich Soja-Phospholipide weiter auszubauen, expandiert Lipoid 2002 durch den Erwerb der Firma Nattermann Phospholipid GmbH in Köln und nimmt nur 2 Jahre später eine zweite GMP-Produktionsstätte für natürliche Lecithine und Phospholipide in Betrieb. Durch den Erwerb der Firma Cosmetochem AG in Steinhausen, Schweiz findet eine weitere Expansion im Bereich der natürlichen Extrakte für die kosmetische Industrie statt.
Im Frühjahr 2016 wird eine dritte Produktionsstätte mit modernem Verwaltungsgebäude in Ludwigshafen am Rhein eröffnet, wodurch die Liefersicherheit weiter deutlich erhöht werden kann (Abb. 1).
In den Jahren 2010 und 2017 wurden in allen wichtigen industrialisierten Ländern Vertreter gefunden. In den USA, Russland, Frankreich, Großbritannien, Korea und China wurden eigene Firmen gegründet.
Abbildung 1
Phospholipide für parenterale, orale und topische Anwendungen
Phospholipide sind polare Lipide, die in den Zellmembranen pflanzlicher und tierischer Zellen vorkommen. Als amphiphile („beides liebende“) Moleküle zeichnen sie sich durch die einzigartige Eigenschaft aus, sich sowohl mit Wasser als auch mit Fetten verbinden zu können. In einer wässrigen Umgebung organisieren sie sich so, dass sich ihre hydrophilen („wasserfreundlichen“) Enden nach außen, zur Wasserphase hin ausrichten, während ihre lipophilen („fettfreundlichen“) Enden zueinander weisen (Abb. 2). Die resultierenden Phospholipid-Doppelschichten ermöglichen den Aufbau von Zellmembranen und erlauben die Abgrenzung der Zellen von ihrer Umwelt. Phospholipide sind lebensnotwendige Membrankomponenten, die die Membrancharakteristik und die Funktion der eingebetteten Proteine in kritischer Weise beeinflussen. Ihre außergewöhnlichen Eigenschaften, verbunden mit ihrem natürlichen Vorkommen und ihrer exzellenten Verträglichkeit, machen sie zu idealen Hilfsstoffen in kosmetischen und pharmazeutischen Anwendungen. In topischen Formulierungen kann durch die Kombination bestimmter Phospholipide sowohl eine penetrationsverstärkende Wirkung als auch eine Verbesserung der Hautbarrierefunktion erreicht werden. In Arzneimittelträgersystemen eröffnen sie den Entwicklern eine Vielzahl interessanter Möglichkeiten. Typische Trägersysteme sind dabei:
Abbildung 2
Liposome – Vesikel mit wässrigem Kern, umschlossen von einer, aus Phospholipiden bestehenden Doppelmembran. Neutrale Liposome werden mit Phosphatidylcholin (PC) formuliert. Negativ geladene Liposome können durch die Kombination von PC mit Phospholipiden wie Phosphatidsäure (PA), Phosphatidylglycerin (PG), Phosphatidylserin (PS) und Phosphatidylethanolamin (PE) hergestellt werden. Der Einsatz von PEGylierten Phospholipiden führt zu sterisch stabilisierten und lange zirkulierenden Liposomen.
Emulsionen – kleine sphärische Partikel in einer mit einer anderen nicht mischbaren Flüssigkeit. Sie stellen innovative Trägersysteme für lipophile Arzneistoffe dar.
Feste Lipid-Nanopartikel (SLN) – Emulsion eines geschmolzenen Lipids, das bei Raumtemperatur fest ist.
Mischmizellen – bestehend aus mindestens 2 verschiedenen Molekülspezies, von denen eine ein Lipid und die andere ein Detergenz ist. Eine Vielzahl von Lipoid-Produkten wie die LIPOID-S-Produktreihe und die synthetischen Phospholipide sind effiziente Bausteine für die Herstellung und Stabilisierung von Mischmizellen.
Suspensionen – homogen dispergierte, feinteilige Feststoffe in einer Flüssigkeit.
Lecithine und Phospholipide von Lipoid sind:
sicher,
biologisch abbaubar,
den körpereigenen Phospholipiden ähnlich und
aus natürlichen Rohstoffen hergestellt.
Abbildung 3
Qualität und Beständigkeit
Lipoid stellt seinen Kunden maßgeschneiderte Gesamtpakete für hochwertige Lecithine und Phospholipide sowie alle damit verbundenen Serviceleistungen zur Verfügung (Abb. 3).
Diese beginnen grundsätzlich mit einer wissenschaftlichen, technologischen, rechtlichen und wirtschaftlichen Beratung über die richtige Auswahl und den optimalen Einsatz der Produkte. Je nach Kundenanforderung reicht die Serviceleistung über die Rezepturentwicklung und die Produktion im industriellen Maßstab bis hin zu dessen Registrierung und Unterstützung bei der Vermarktung. Für erste technische Versuche oder Forschungsvorhaben können Produktmuster bereitgestellt werden (Abb. 4).
Abbildung 4
Oberstes Geschäftsziel von Lipoid ist es, jederzeit die höchsten Anforderungen und Standards zu erfüllen. Daher sind alle Produktionsstätten für Lecithine und Phospholipide cGMP-zertifiziert (EU GMP Part II bzw. ICH Q7).
Das firmeneigene Kompetenzzentrum für Produkt- und Prozessentwicklung und anwendungstechnische Speziallaboratorien befinden sich am Standort Ludwigshafen.
Neben der anwendungsbezogenen Forschung und Entwicklung engagiert sich das Unternehmen außerdem in der universitären Grundlagenforschung. Lipoid ist eines der Gründungsmitglieder des Phospholipid Forschungszentrums e. V., einer unabhängigen wissenschaftlichen Einrichtung, die es sich zur Aufgabe gemacht hat, die Erforschung der Phospholipide für den Einsatz in pharmazeutischen Anwendungen zu fördern.
Für parenterale Anwendung werden alle Produkte in Reinräumen (ISO-5-Norm, bestimmt im Ruhezustand; Abb. 5) filtriert, getrocknet und verpackt.
Abbildung 5
Um eine optimale Liefersicherheit auch für Großmengenabnahmen zu gewährleisten, unterhält Lipoid 3 völlig eigenständige Produktionsstätten und investiert fortlaufend in die Modernisierung und Erweiterung seiner Anlagen. So kann das Unternehmen zudem den stetig steigenden Marktanforderungen immer einen Schritt voraus sein und Qualitätsstandards setzen.
Die Produktion nach den höchsten Standards, in Verbindung mit einer kontinuierlichen Prozessoptimierung, stellt eine überragende Produktqualität sicher, die fortlaufend kontrolliert wird (Abb. 6). Die höchsten Anforderungen werden nicht nur für die Abläufe in den internen Betriebsbereichen gefordert, sondern auch übergreifend, auf vor- und nachgelagerte Stufen der Wertschöpfungskette ausgedehnt. Ein wichtiges Element im Qualitätsmanagementsystem stellt daher ebenfalls die Qualifizierung der Zulieferer dar, die neben der Sicherung einer gleichbleibend hohen Qualität der Rohwaren auch für ein angemessenes Vertrauensniveau sorgt und eine Kontinuität der Lieferantenbeziehungen auf lange Sicht ermöglicht.
Abbildung 6
Für zahlreiche Produkte liegen Drug Master Files (Typ II und IV) gemäß den Anforderungen der US Food and Drug Administration (FDA) sowie Common Technical Documents (CTD-Format) nach den europäischen Richtlinien vor. Erforderliche Registrierungsunterlagen werden gemäß den Anforderungen der jeweiligen Länder erstellt.
Das Lipoid-Qualitätsmanagement-System ist nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert. Die Zertifizierung befolgt international anerkannte Qualitätsmanagementprinzipien und verhilft dem Unternehmen zu einer dauerhaften Weiterentwicklung und ständigen Optimierung. Es sorgt auf diese Weise für Effizienzgewinne und fördert das Unternehmenswachstum.
Umweltschutz und Nachhaltigkeit
Bei Lipoid hat man längst verstanden, dass Nachhaltigkeit und Umweltschutz nicht nur 2 Worte sein dürfen, sondern aktiv praktiziert werden müssen. Deshalb prägen die Grundsätze für Nachhaltigkeit das Denken und Handeln in allen Phasen der Wertschöpfungskette des Unternehmens, auch im alltäglichen Geschäftsbetrieb.
Schon bei der Firmengründung 1977 war es die Intention des Firmengründers, chemische Produkte in der Pharmazeutik und der Diätetik durch natürliche Produkte zu ersetzen. Dieser Anspruch ist heutzutage ökologisch noch deutlicher in den Vordergrund gerückt. Die Arbeit mit nachwachsenden Rohstoffen ist zukunftsfähig und drückt sich in einer deutlich verbesserten Energie- und CO2-Bilanz aus. Nebenprodukte werden weiterverwendet oder -verarbeitet. Die Erzeugung von Abfall wird teils ganz vermieden, teils auf ein Minimum reduziert. Generell sind alle Arbeitsprozesse bei Lipoid darauf ausgerichtet, Energie zu sparen und keine Umweltverschmutzung zu erzeugen.
Selbst bei der Synthese von Phospholipiden wird so weit wie möglich von natürlichen Verbindungen ausgegangen. Es werden möglichst wenige i. d. R. nicht toxische Lösungsmittel eingesetzt, zurückgewonnen und größtenteils wiederverwendet. Auch andere giftige Chemikalien kommen nicht zum Einsatz – so wird der Schutz der Gesundheit von Mitarbeitern und Verbrauchern gewährleistet.
Soziale Verantwortung
Bei Lipoid steht der Mensch im Vordergrund. Respekt und Entgegenkommen im Umgang mit Mitarbeitern und Kunden sind seit Firmengründung Voraussetzung für eine gute Zusammenarbeit und gute Ergebnisse.
Über ein Genussschein-System können sich die Mitarbeiter an der Firma und dem Betriebsergebnis beteiligen und auf diese Weise die finanzielle Situation in der Rente verbessern.
Genauso bekennt sich das Unternehmen zu den einzelnen Standorten und pflegt eine hohe Verbundenheit mit den Regionen.
Lipoid sieht es als unternehmerische und soziale Verantwortung, einen Teil des eigenen Erfolgs wieder an die Gesellschaft zurückzugeben und unterstützt daher weltweit v. a. hilfsbedürftige, also kranke, behinderte oder sozial benachteiligte Kinder. Mit der Lipoid Stiftung mit derzeit über 50 Einzelprojekten und der Förderung auf sozialem Gebiet soll konkret und direkt die Situation von Menschen verbessert werden. Zugleich wird darauf Wert gelegt, dass die Förderung über den Förderzeitraum hinaus positive Wirkung entfaltet. Zusätzlich wird die Nachhaltigkeit von Einrichtungen oder die Vorhaben der Partner sowie der Wissenstransfer gefördert. Durch die Sicherung der Stiftung kann zudem eine langfristige Fortführung der Geschäfte garantiert werden.
Korrespondenz:
Lipoid GmbH
Frigenstr. 4
67065 Ludwigshafen (Germany)
Tel.: +49 (6 21) 5 38 19 – 0
Fax: +49 (6 21) 55 35 59
e-mail: info@lipoid.com
www.lipoid.com